地址:貴州省貴陽市白云區白云北路338號景宏工業園區B座
郵政編碼:550014   
電話號碼:0851-84832198
傳真號碼:0851-84612567
郵箱:[email protected]
網址:新疆十一选五开奖结果走势图表

新聞中心您的位置:首頁 - 新聞中心
羥乙基淀粉遭美國食品與藥品管理局黑框警告
日期:2013/06/27

        近日,美國食品與藥品管理局(FDA)發布聲明指出,羥乙基淀粉可以增加死亡率和出血風險并造成嚴重的腎臟損傷,并發出黑框警告。黑框警告是基于FDA對收到的上市后不良事件報告的評估,警示人們用藥后的風險增加。羥乙基淀粉涉及國內大輸液行業兩大公司科倫藥業、華潤雙鶴。
        在FDA發布這項聲明前10天(14日),歐洲藥品管理局(EMA)已經建議羥乙基淀粉退市。羥乙基淀粉是血容量擴容劑,臨床上主要用于失血性、創傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而,自上個世紀60年代上市以來,羥乙基淀粉就因其療效和安全性問題而備受爭議。全球頂級臨床醫學期刊紛紛發表臨床研究結果,指其對腎存在嚴重的副作用。
        羥乙基淀粉作為2012年新版基藥品種,是國內大輸液中的重要品種,產值保守估計已經超過15億元?;笏?012年大輸液銷售收入24.4億元,其中盈源銷售規模在1億元左右,占大輸液總收入的4%左右;科倫藥業則在2012年的年報中稱,羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產業化,已獲得發改委通用名化學藥發展立項專項。
        目前,國家食品藥品監督管理總局未對羥乙基淀粉藥品發出退市要求,也未對FDA及EMA的相關聲明作出反應。


[ Back ]